
- 索 引 號: SM03206-1200-2021-00023
- 備注/文號: 永市監(jiān)藥〔2021〕47號
- 發(fā)布機(jī)構(gòu): 永安市市場監(jiān)督管理局
- 公文生成日期: 2021-09-27
各市場監(jiān)管所、綜合執(zhí)法大隊,機(jī)關(guān)各科室、質(zhì)計所:
為有效預(yù)防和應(yīng)對醫(yī)療器械安全突發(fā)事件,加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè),按照《福建省藥監(jiān)局綜合處關(guān)于印發(fā)<福建省醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案>的通知》(閩藥監(jiān)綜器械函﹝2021﹞46號)、三明市市場監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《三明市醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》(明市監(jiān)械〔2021〕69號)的要求,結(jié)合我市實際,制定《永安市醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》?,F(xiàn)予以印發(fā),請遵照執(zhí)行。
永安市市場監(jiān)督管理局
2021年9月27日
永安市醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案
一、總則
?。ㄒ唬┚幹颇康?o:p>
建立健全醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置機(jī)制,有效預(yù)防、積極應(yīng)對、及時控制各類醫(yī)療器械安全突發(fā)事件,高效組織應(yīng)急處置工作,最大限度降低醫(yī)療器械安全突發(fā)事件危害,保障公眾健康和生命安全,維護(hù)正常社會經(jīng)濟(jì)秩序。
(二)編制依據(jù)
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的通知》《福建省藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)福建省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法的通知》《福建省醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《三明市醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》制定《永安市醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》(以下簡稱《預(yù)案》)。
(三)分級標(biāo)準(zhǔn)
《預(yù)案》所稱醫(yī)療器械安全突發(fā)事件,是指對社會公眾生命健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害,需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對的群體醫(yī)療器械不良事件、醫(yī)療器械質(zhì)量事件以及其他嚴(yán)重影響公眾生命健康的醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。
根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素,醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分為四級,即特別重大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件(Ⅰ級)、重大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件(Ⅱ級)、較大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件(Ⅲ級)和一般醫(yī)療器械安全突發(fā)事件(Ⅳ級)(具體標(biāo)準(zhǔn)見附表)。
?。ㄋ模┻m用范圍
《預(yù)案》適用于永安市市場監(jiān)督管理局(以下簡稱“市局”)對醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置。
?。ㄎ澹┨幹迷瓌t
統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)。在市政府、三明市市場監(jiān)管局的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下,落實地方政府屬地責(zé)任,根據(jù)事件嚴(yán)重程度,分級組織應(yīng)對處置工作。
人民至上、生命至上。堅持以人民為中心的發(fā)展思想,把人民群眾生命安全和身體健康放在第一位,切實保障人民群眾生命健康安全。
快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對。加強(qiáng)系統(tǒng)上下、內(nèi)外的協(xié)調(diào)聯(lián)動,第一時間開展應(yīng)急處置,最大程度減少損失和影響。
預(yù)防為主、依法處置。依照有關(guān)法律法規(guī)和制度,充分利用科學(xué)手段和技術(shù)裝備,做好醫(yī)療器械安全突發(fā)事件防范應(yīng)對工作。
二、組織體系
市局配合省局、三明市局做好Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置,市局負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)Ⅳ級醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。
?。ㄒ唬?yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組及職責(zé)
市局成立醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組,組長由市局主要領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任,副組長由相應(yīng)分管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任,成員由辦公室、藥品醫(yī)療器械科、政策法規(guī)科、消保科、消委會、注冊科、綜合執(zhí)法大隊、各市場監(jiān)管所等負(fù)責(zé)人組成。必要時可協(xié)調(diào)其他部門有關(guān)人員加入領(lǐng)導(dǎo)小組。
領(lǐng)導(dǎo)小組主要職責(zé):統(tǒng)一指揮、協(xié)調(diào)醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置,做出應(yīng)急決策和部署,做好善后處置,回應(yīng)社會關(guān)切,和相關(guān)部門、機(jī)構(gòu)溝通協(xié)調(diào)等。
根據(jù)處置工作需要,報請市政府同意,成立由市委宣傳部、市委網(wǎng)信辦、市衛(wèi)健局等相關(guān)部門參與的聯(lián)防聯(lián)控協(xié)調(diào)機(jī)制。各部門根據(jù)需要提供聯(lián)系人,確定工作內(nèi)容。領(lǐng)導(dǎo)小組在聯(lián)防聯(lián)控協(xié)調(diào)機(jī)制統(tǒng)一決策部署下開展工作。
(二)領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)工作組及職責(zé)
市局啟動醫(yī)療器械應(yīng)急預(yù)案時,根據(jù)事件性質(zhì)和應(yīng)急處置工作需要,應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)綜合協(xié)調(diào)宣傳組、事件調(diào)查組、風(fēng)險控制組等工作組,依職責(zé)開展相關(guān)工作。各工作組組成及職責(zé)如下:
1.綜合協(xié)調(diào)宣傳組:辦公室牽頭,成員單位主要包括藥品醫(yī)療器械科、政策法規(guī)科、消???、消委會、注冊科、綜合執(zhí)法大隊、各市場監(jiān)管所等(成員單位根據(jù)實際工作需要隨時增減,下同)。
工作職責(zé):(1)根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)小組指示組織召開綜合性會議,協(xié)調(diào)綜合性事宜,督導(dǎo)事件處置進(jìn)展;(2)根據(jù)需要與相關(guān)部門或單位進(jìn)行溝通協(xié)調(diào);向三明市場監(jiān)管局通報相關(guān)信息;(3)組織并承擔(dān)新聞發(fā)布工作,制定新聞宣傳方案,統(tǒng)一歸口負(fù)責(zé)新聞媒體采訪;(4)會同相關(guān)科室共同確定對外宣傳口徑并組織起草新聞通稿;(5)及時開展輿情監(jiān)測工作,隨時關(guān)注輿情進(jìn)展,根據(jù)情況及時與市委宣傳部、市委網(wǎng)信辦等相關(guān)部門保持溝通,引導(dǎo)輿論;(6)承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他工作。
2.事件調(diào)查組:藥品醫(yī)療器械科牽頭,成員單位主要包括辦公室、政策法規(guī)科、消??啤⑾瘯?、注冊科、綜合執(zhí)法大隊、各市場監(jiān)管所等(必要時可邀請相關(guān)專家或檢查員參加)。
工作職責(zé):(1)與上級單位一起開展現(xiàn)場檢查;(2)請上級單位抽樣送檢;(3)請上級單位共同查找事件原因,做出調(diào)查結(jié)論;(4)配合上級單位認(rèn)定事件單位和有關(guān)部門、機(jī)構(gòu)及其工作人員的責(zé)任,提出責(zé)任追究建議;(5)對涉嫌犯罪的,移交公安部門立案查辦;(6)承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他工作。
3.風(fēng)險控制組:藥品醫(yī)療器械科牽頭,成員單位主要包括辦公室、政策法規(guī)科、申訴舉報指揮中心、消委會、注冊科、綜合執(zhí)法大隊、各市場監(jiān)管所等。
工作職責(zé):(1)協(xié)助上級單位對問題器械采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用;(2)協(xié)助上級單位評估事件影響,開展產(chǎn)品追溯,控制不安全器械,防止危害蔓延擴(kuò)大;(3)封存有關(guān)器械、原料、設(shè)備等,采取召回和銷毀等控制措施;(4)承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他工作。
三、監(jiān)測、預(yù)警、報告
開展醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險分析和評估,做到早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)警、早報告、早處置。
?。ㄒ唬┍O(jiān)測
加強(qiáng)對重點品種、重點環(huán)節(jié),尤其是高風(fēng)險品種質(zhì)量安全的日常監(jiān)管、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)、投訴舉報系統(tǒng)等搜集匯總醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息和事件信息。
?。ǘ╊A(yù)警
根據(jù)監(jiān)測信息,對行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械安全突發(fā)事件相關(guān)危險因素進(jìn)行分析,對可能危害公眾健康的風(fēng)險因素、風(fēng)險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見,及時采取預(yù)警措施。
根據(jù)可能發(fā)生的事件的特點和造成的危害,應(yīng)及時采取以下相應(yīng)措施:
1.做好啟動應(yīng)急響應(yīng)的準(zhǔn)備;
2.組織加強(qiáng)對事件發(fā)展情況的動態(tài)監(jiān)測,隨時對相關(guān)信息進(jìn)行分析評估;
3.向社會發(fā)布所涉及醫(yī)療器械警示信息,開展相關(guān)科普宣傳,公布咨詢電話;
4.向有關(guān)部門進(jìn)行預(yù)警提示;
5.其他。
?。ㄈ﹫蟾?o:p>
1.報告主體
藥品醫(yī)療器械科、醫(yī)療器械注冊(備案)人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位。
2.報告程序和時限
由藥品醫(yī)療器械科牽頭,并向上級部門和局領(lǐng)導(dǎo)請示,按要求及時向市政府、三明市場監(jiān)管局報告,并通報有關(guān)部門。
按照《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)應(yīng)急值守工作的通知》(藥監(jiān)綜﹝2019﹞91號)有關(guān)程序,在獲知特別重大、重大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件相關(guān)信息后,30分鐘內(nèi)電話報告、1小時內(nèi)書面上報三明市場監(jiān)管局及省藥監(jiān)局;較大級別醫(yī)療器械安全突發(fā)事件,應(yīng)在獲知相關(guān)信息后6小時內(nèi)書面上報。
醫(yī)療器械注冊(備案)人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位在獲知有可能導(dǎo)致特別重大、重大、較大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件相關(guān)信息后,按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行報告。
事件信息報告一般采取書面形式向上級部門和有關(guān)部門報送,緊急情況下可通過電話、網(wǎng)絡(luò)形式報告,后續(xù)及時報送相關(guān)書面材料。報告時應(yīng)確保信息核收無誤。涉密信息的報告按保密有關(guān)規(guī)定處理。
四、應(yīng)急響應(yīng)
按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)的原則,根據(jù)醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的級別,醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級。
?、窦墤?yīng)急響應(yīng)由國家藥監(jiān)局啟動。Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)由省藥監(jiān)局啟動。Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)由三明市局啟動。Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)由縣局啟動。
五、后期處置
根據(jù)調(diào)查和認(rèn)定的結(jié)論,依法對相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采取處置措施。確定是醫(yī)療器械質(zhì)量導(dǎo)致的,依法對有關(guān)醫(yī)療器械上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營使用單位進(jìn)行查處。涉嫌犯罪的,及時移送公安機(jī)關(guān)。確定是臨床用械不合理或錯誤導(dǎo)致的,移交衛(wèi)生健康部門對有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行依法處理。確定為新的嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件的,盡快組織開展安全性再評價,根據(jù)再評價結(jié)果采取相應(yīng)風(fēng)險控制措施。
六、預(yù)案管理
?。ㄒ唬┛偨Y(jié)提升
根據(jù)應(yīng)急響應(yīng)級別,藥品醫(yī)療器械科組織相關(guān)科室及時總結(jié)醫(yī)療器械安全突發(fā)事件和應(yīng)急處置工作情況,形成事件處置總結(jié)報告。深入分析事件原因,總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn),進(jìn)一步完善監(jiān)管措施。視情況修訂完善醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。
醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置結(jié)束后,應(yīng)及時對事件的處置工作進(jìn)行總結(jié)評估,進(jìn)一步提高應(yīng)急處置能力和水平。
?。ǘ┆剳痛胧?o:p>
對醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急管理和處置中做出突出貢獻(xiàn)的集體和個人,按照有關(guān)規(guī)定和程序,給予獎勵或通報表揚(yáng)。對有失職、瀆職的責(zé)任單位或責(zé)任人,依法追究責(zé)任。
附表:醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn)
掃一掃在手機(jī)上查看當(dāng)前頁面